^{#smrgKİTABEVİ} Yeni Tıbbi Yöntemlerin Hukuka Uygunluğu -

Tıp bilimindeki hızlı değişim ve gelişmeler, geleneksel tıbbi yöntemler yerine yeni tıbbi yöntemlerin uygulanmasını ve bunlarla ilgili araştırmalar yapılmasını zorunlu hale getirmektedir. Yeni tıbbi yöntemler, tedavi veya bilimsel amaçlı yapılan tıbbi denemeleri ve ilaç denemelerini ifade etmektedir. İnsan üzerinde bu yolla yapılan denemelerin hukuka uygunluğunun sağlanması için, geleneksel tıbbi müdahalelerin hukuka uygunluğu için aranan şartlardan daha sıkı ve Özel şartların aranması gerekmektedir. Zira denemelerin insan üzerinde gerçekleştirilmesi, vücut bütünlüğü; sağlık hakkı gibi kişilik haklarını zedeleyebilmekte; ancak geleneksel tıbbi müdahaleleri hukuka uygun hale getiren tıp biliminin kabul görmüş usul ve esaslarına göre yapılmış olma, tedavi amacı ve tıbbi zorunluluk taşıma gibi şartlara uygun düşmemektedir.

Tıp biliminin bugün geldiği seviyeyi şimdiye kadar yapılan araştırma ve denemelere borçlu olduğu düşünülürse, yeni tıbbi yöntemlerin uygulanmasına karşı çıkmak mümkün değildir. Ancak üzerinde bu yöntemlerin uygulanmasına izin veren gönüllü kimselerin, araştırma yapan hekime, araştırmayı destekleyen kurum ve kuruluşlara karşı korunması gerekmektedir. Bu nedenle yeni tıbbi yöntemlerin hukuka uygunluğu için bîr takım özel şartlar aranmaktadır. Uzman hekim tarafından gerçekleştirilme, kapsamlı ve ayrıntılı aydınlatma, aydınlatılmış rıza alınması, fayda ve risk değerlendirmesinin yapılmış olması, etik kurul denetiminden geçirilmiş olma gibi şartlarla, yeni tıbbi yöntemlerin uygulanması hukuka uygun hale gelebilmektedir. Yeni tıbbi yöntemlerin hukuka uygunluğu bakımından uluslararası ve ulusal düzenlemeler çerçevesinde aranan şartlar ve bu şartlara ilişkin değerlendirmeler yapılması ve bu yolla yeni tıbbi yöntemlerin uygulanacağı kimselerin korunması büyük önem taşımaktadır. Bu çalışmada da geleneksel tıbbi müdahalelerle yeni tıbbi yöntemler karşılaştırılmakta, yeni tıbbi müdahalelere ilişkin ulusal ve uluslararası düzenlemelerdeki hukuka uygunluk sebepleri incelenerek eksiklikler tespit edilmeye çalışılmaktadır.(Önsöz'den)

Kitabın Bölüm Başlıkları:

- Özel Hukuk Açısından Genel Olarak Tıbbi Müdahale Ve Yeni Tıbbi Yöntem Kavramları Ve Hukuki Nitelikleri

- Özel Hukuk Açısından Yeni Tıbbi Yöntemlerin Hukuka Aykırılığı Ve Hukuki Korunma Mekanizması

- Yeni Tıbbi Yöntemlerin Hukuka Uyguluğunun Genel Ve Özel Koşulları

YENİ TIBBİ YÖNTEMLERİN HUKUKA UYGUNLUĞU Dr. MEHMET EMİN ÖZGÜL

Pamukkale Üniversitesi

İktisadi ve İdari Bilimler Fakültesi

Siyaset Bilimi ve Kamu Yönetimi Bölümü

Hukuk Bilimleri Anabilim Dalı Öğretim Elemanı

ÖNSÖZ ..................................................................................................................... v

İÇİNDEKİLER.................................................................................................... v ii

K ISA LTM A LA R..................................................................................................xv

GİRİŞ.........................................................................................................................1

Birinci Bölüm

ÖZEL HUKUK AÇISINDAN GENEL OLARAK TIBBİ MÜDAHALE VE YENİ TIBBİ YÖNTEM KAVRAMLARI VE HUKUKİ NİTELİKLERİ § 1. TIBBİ MÜDAHALE VE YENİ TIBBİ YÖNTEM KAVRAMLARI .............................................................................................5

I. Tıbbi Müdahale Kavramı ......................................................................5

II. Yeni Tıbbi Yöntem Kavramı ................................................................10

A. Genel Olarak ....................................................................................10

B. Yeni Tıbbi Yöntemlerin, Geleneksel Tıbbi Yöntemler Karşısındaki Durumu ....................................................................16

C. Yeni Tıbbi Yöntemlerin Türleri................................................... 20

1. Tedavi Amaçlı Tıbbi Denemeler ......................................... 20

2. Bilimsel Amaçlı Tıbbi Denemeler-Klinik Araştırmalar ............................................................................. 24

İÇİNDEKİLERviii

3. İlaç Denemeleri.........................................................................27

a. Tedavi Amaçlı İlaç Denemeleri..................................... 28

aa. Geleneksel İlaçlar ...................................................... 28

bb. Yeni İlaçlar ve Tedavi Amaçlı İlaç Denemeleri....31

b. Bilimsel Amaçlı İlaç Denemeleri- İlaç Klinik Araştırmaları ..................................................................... 34

aa. Genel Olarak .............................................................. 34

bb. Bilimsel Amaçlı İlaç Denemelerinde Yalancı İlaç Kullanımı .................................................................... 38

D. Yeni Tıbbi Yöntemlerin Kaynakları ve Uluslararası Sözleşmeler...................................................................................... 44

1. Antik Zamanlarda ve Eski Modern Bilimde Yeni Tıbbi Yöntemler....................................................................... 44

2. 20. Yüzyılın Başında Yeni Tıbbi Yöntemler...................... 46

3. İkinci Dünya Savaşı ve İnsan Üzerinde DenemelerNürnberg Kodeksi................................................................... 46

4. Yeni Tıbbi Yöntemlere İlişkin Uluslararası Sözleşmeler ve Bildirgeler...................................................... 48

§ 2. ÖZEL HUKUK AÇISINDAN TIBBİ MÜDAHALE VE YENİ TIBBİ YÖNTEMLERİN HUKUKİ NİTELİĞİ .....................51

I. Sözleşme.................................................................................................. 54

A. Sözleşmenin İsimlendirilmesi ve Tarafları.............................. 56

B. Hekimlik Sözleşmesinin ve Deneme Sözleşmesinin Hukuki Niteliği................................................................................59

1. Hizmet (İş) Sözleşmesi Olduğu Görüşü............................ 60

2. Eser(İstisna) Sözleşmesi Olduğu Görüşü...........................62

3. Vekâlet Sözleşmesi Olduğu Görüşü.....................................65

4. Tüketici Sözleşmesi Olduğu Görüşü.................................. 68

5. Kendine Özgü (Sui Generis) Sözleşme Olduğu Görüşü ....................................................................................... 69

C. Hekimlik Sözleşmesinin Kuruluşu.............................................71

D. Sözleşmenin Yerine Getirileceği Yer..........................................74ix

1. Bağımsız Çalışan Hekim Bakımından................................74

2. Hastanede Uygulanan Tıbbi Müdahaleler ve Yeni Tıbbi Yöntemler Bakımından................................................75

a. Özel Hastanelerdeki Uygulamalar ...............................76

b. Kamu Hastanelerindeki Uygulamalar ........................ 80

E. Hekimlik Sözleşmesinde Tarafların Borçları.......................... 82

1. Hekimin Borçları..................................................................... 82

2. Hastanın Borçları.................................................................... 84

F. Hekimlik Sözleşmesinde Sorumsuzluk Anlaşması.................85

II. Haksız Fiil............................................................................................... 88

III. Vekâletsiz İş Görme...............................................................................91

İkinci Bölüm

ÖZEL HUKUK AÇISINDAN YENİ TIBBİ YÖNTEMLERİN HUKUKA AYKIRILIĞI VE HUKUKİ KORUNMA MEKANİZMASI

§ 1. YENİ TIBBİ YÖNTEMLERİN UYGULANMASINDA HUKUKA AYKIRILIK HALLERİ........................................................93

I. Genel Olarak Yeni Tıbbi Yöntemlerin Uygulanmasıyla İhlal Edilebilen Kişilik Değerleri........................................................93

A. Yaşama ve Sağlık Hakkı.................................................................95

1. Yaşama Hakkı............................................................................95

2. Sağlık Hakkı ............................................................................. 96

B. Vücut Bütünlüğü ........................................................................... 97

II. İhlal Edilen Kişilik Değerleri Bakımından Yeni Tıbbi Yöntemlerin Hukuka Aykırılığı ...................................................... 100

A. Vücut Bütünlüğünü İhlal Eden Yeni Tıbbi Yöntemlerin Uygulanmasının Hukuka Aykırılığı........................................ 100

1. Organ Naklinde Yeni Tıbbi Yöntemlerin Uygulanması ve Hukuka Aykırılığı ...................................101x

a. Tıbbi Müdahale Olarak Organ Nakli ........................101

b. Organ Nakline İlişkin Hukuki Düzenlemeler ........ 102

aa. 2238 sayılı Organ Nakli Hakkında Kanun'un Kapsamı Dışındaki Organ Nakilleri................... 103

aaa. Hayvandan İnsana Organ Nakli.................. 103

bbb.Aynı İnsan Üzerinde Organ Nakli .............. 106

bb. 2238 sayılı Organ Nakli Hakkında Kanun Kapsamındaki Organ Nakilleri ........................... 107

c. Tedavi Amaçlı Tıbbi Deneme Niteliğindeki Organ Naklinin Hukuka Aykırılığı ........................................ 112

d. Bilimsel Amaçlı Tıbbi Deneme Niteliğindeki Organ Naklinin Hukuka Aykırılığı ........................................ 115

2. Cinsel Sağlıkla İlgili Yeni Tıbbi Yöntemlerin Hukuka Aykırılığı ................................................................. 122

a. Üreme Yeteneğinin Ortadan Kaldırılmasında Kullanılan Yeni Tıbbi Yöntemlerin Hukuka Aykırılığı........................................................................... 122

b. Gebeliğin Sona Erdirilmesinde Yeni Tıbbi Yöntemlerin Kullanılmasının Hukuka Aykırılığı .. 125

c. Cinsiyet Değişikliğine Yönelik Yeni Tıbbi Yöntemlerin Hukuka Aykırılığı.................................. 127

d. Üremeye Yönelik Yeni Tıbbi Yöntemlerin Hukuka Aykırılığı........................................................................... 132

3. Estetik Amaçlı Tıbbi Müdahaleler ve Yeni Tıbbi Yöntemlerin Hukuka Aykırılığı .........................................141

B. Sağlık Hakkını İhlal Edebilen Tıbbi Müdahale ve Yeni Tıbbi Yöntemler............................................................................ 143

1. Teşhis ve Ameliyat Sonrası Kontrol Faaliyetleri............ 143

2. Psikolojik Tedavi Faaliyetleri ............................................. 144

§ 2. HUKUKA AYKIRI YENİ TIBBİ YÖNTEMLERİN UYGULANMASINA KARŞI HUKUKİ KORUNMA MEKANİZMASI ..................................................................................... 144

I. Yeni Tıbbi Yöntemin Yasaklanması veya Askıya Alınması ....... 144xi

II. Kişiliği Koruyan Davalar .................................................................. 145

III. Tazminat Davaları............................................................................... 146

A. Maddi Tazminat Davası ve Koşulları ...................................... 149

1. Hukuka Aykırılık – Sözleşmeye Aykırılık....................... 150

2. Kusur Şartı.............................................................................. 152

3. Zarar Şartı ............................................................................... 158

4. Nedensellik Bağının Bulunması Şartı.............................. 160

B. Manevi Tazminat Davası............................................................ 162

IV. Vekâletsiz İş Görme Davası............................................................... 164

Üçüncü Bölüm

YENİ TIBBİ YÖNTEMLERİN HUKUKA UYGUNLUĞUNUN GENEL VE ÖZEL KOŞULLARI

§ 1. YENİ TIBBİ YÖNTEMLERİN HUKUKA UYGUNLUĞUNUN GENEL KOŞULLARI................................... 169

I. Genel Olarak Hukuka Uygunluk Sebepleri ................................. 169

A. Rıza.................................................................................................. 169

B. Üstün Özel Yarar...........................................................................171

C. Üstün Kamu Yararı .......................................................................171

D. Kanunun Verdiği Yetki................................................................ 172

II. Yeni Tıbbi Yöntemlerin Hukuka Uygunluğunun Koşulları ..... 172

A. Genel Olarak ................................................................................. 172

B. Yeni Tıbbi Yöntemin, Tıp Mesleğini Uygulamaya Kanunen Yetkili Kimse Tarafından Kullanılması................ 173

1. Hekimlik Diplomasına Sahip Olma ..................................174

2. Uzmanlık Şartı........................................................................176

3. Tabipler Birliğine Kayıtlı Olma ..........................................178

4. Belirli Cezalara Mahkûm Olmama veya Akıl Hastası Olmama .....................................................................178xii

a. Geçici Olarak Mesleğin İcra Edilememesi ................178

b. Sürekli Olarak Mesleğin İcra Edilememesi ............. 179

C. Aydınlatma..................................................................................... 179

1. Genel Olarak........................................................................... 179

2. Aydınlatma Türleri ............................................................... 187

a. Tedavi Aydınlatması ...................................................... 188

aa. Genel Olarak ............................................................ 188

bb. Teşhise Yönelik Aydınlatma ................................. 190

cc. Kullanılan İlaçlar Konusunda Aydınlatma.........191

dd. Araç Kullanmama Uyarısı......................................191

b. Karar Aydınlatması........................................................ 192

aa. Genel Olarak............................................................. 192

bb. Karar Aydınlatmasının Türleri ............................ 193

aaa. Teşhis Aydınlatması........................................ 193

bbb.Süreç Aydınlatması ......................................... 194

ccc. Alternatifler ve Yeni Tıbbi Yöntemler Konusunda Aydınlatma ................................. 195

c. Risk Aydınlatması .......................................................... 198

d. Masraf, Kalite ve Sigorta Konusunda Aydınlatma..203

3. Yeni Tıbbi Yöntemlerin Uygulanmasında Aydınlatma .............................................................................204

a. Aydınlatılacak Kişi.........................................................204

b. Aydınlatma Yükümlüsü ................................................207

c. Aydınlatma Zamanı....................................................... 210

d. Aydınlatmanın Kapsamı............................................... 212

e. Aydınlatmanın Şekli ......................................................216

f. Aydınlatmanın Mümkün Olmadığı Durumlar.......220

g. Aydınlatma Zorunluluğunun Bulunmadığı Durumlar.......................................................................... 221

aa. Aydınlatmadan Vazgeçme ..................................... 221

bb. Hastanın Bilgisinin Bulunması............................224xiii

cc. Aydınlatmanın Olumsuz Etkide Bulunması.....224

dd. Acil Haller................................................................. 227

h. Hukuka Aykırı Aydınlatmanın Sonuçları.................228

i. Aydınlatmanın İspatı..................................................... 232

D. Rıza..................................................................................................234

1. Genel Olarak...........................................................................234

2. Rızanın Açıklanması ve Geri Alınması ...........................240

3. Rıza Vermenin Şekli .............................................................243

4. Rıza Ehliyeti ...........................................................................245

a. Genel Olarak....................................................................245

b. Çocuklar ve Akıl Hastaları Üzerinde Uygulanacak Yeni Tıbbi Yöntemlerde Rıza Ehliyeti.......................246

c. Rıza Ehliyeti Olmayanlarda Kanuni Temsilcinin Rızasının Hukuka Uygunluğu....................................256

d. Kanuni Temsilcinin Yeni Tıbbi Yöntemin Uygulanmasına Rıza Göstermemesi .........................265

5. Rızanın Kapsamı...................................................................268

6. Rızanın Varlığına Rağmen Hukuka Aykırılık................269

7. Varsayılan Rıza ...................................................................... 271

a. Tıbbi Müdahalelerde Varsayılan Rıza ....................... 271

b. Ameliyatın Genişletilmesi ........................................... 274

c. Yeni Tıbbi Yöntemlerin Uygulanmasında Önceden Açıklanan Rızanın Geçerliliği .................................... 275

8. Rızayı Sakatlayan Haller ..................................................... 276

E. Yeni Tıbbi Yöntemlerin Uygulanmasında Tıbbi Zorunluluk..................................................................................... 277

1. Genel Olarak .......................................................................... 277

2. Yeni Tıbbi Yöntemler Açısından Tıbbi Zorunluluk Kavramı ................................................................................... 278

F. Yeni Tıbbi Yöntemlerin Uygulanmasında Hekimin Özen Yükümü ............................................................................... 281xiv

§ 2. YENİ TIBBİ YÖNTEMLERİN HUKUKA UYGUNLUĞUNUN ÖZEL KOŞULLARI......................................286

I. Yeni Tıbbi Yöntemlerin Uygulanmasında Hukuka Uygunluk Sorunu................................................................................286

A. Tedavi Amaçlı Tıbbi Denemelerde Hukuka Uygunluk Sorunu.............................................................................................286

B. Bilimsel Amaçlı Tıbbi Denemeler ve İlaç Denemelerinde Hukuka Uygunluk Sorunu...........................289

II. Etik Kurul İncelemesinden Geçirilmiş Olma Koşulu................ 294

A. Genel Olarak Etik Kurul Kavramı .......................................... 294

B. Hukuka Uygunluğun Sağlanmasında Etik Kurulların İşlevleri............................................................................................ 298

III. Fayda Risk (Tehlike Yarar) Değerlendirmesinin Yapılmış Olması Koşulu .....................................................................................302

A. KAHY Hükümlerine Göre Fayda Risk Değerlendirmesi ........................................................................... 303

B. Helsinki Bildirgesi ve Biyotıp Sözleşmesine Göre Fayda Risk Değerlendirmesi..................................................................304

C. Fayda ve Risk Değerlendirmesinde Tehlike ve Tıbbi Savunulabilirlik.............................................................................306

D. Çocuklar, Kısıtlılar, Gebeler ve Tutuklular Üzerinde Uygulanacak Yeni Tıbbi Yöntemlerde Fayda Risk Değerlendirmesi ...........................................................................309

IV. Gönüllülerin Sigorta Edilmesi Koşulu........................................... 312

SONUÇ.................................................................................................................317

KAYNAKÇA ...................................................................................................... 339